医药用级无水乳糖的一些基本数据和使用方法  有药典批文

  [5989-81-1]

   本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%~102.0%。
   【性状】  本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
   本品在水中易溶，在乙醇、*或乙醚中不溶。
   【鉴别】  （1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
   （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】  

酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。

溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

干燥失重  取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）

炽灼残渣  取本品1.0g，*残渣不得过0.1%。

重金属  取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之五。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】  药用辅料，填充剂和矫味剂等。
【贮藏】  密闭保存。